Strides Pharma在美国重新发布雷尼替丁片

时间:2019-11-09 11:00:06|来源:

Strides Pharma Science周五表示,由于发现其产品中的NDMA(N-亚硝基二甲胺)含量在可接受的范围内,它已重新推出了用于美国溃疡治疗的雷尼替丁片。

在美国食品药品监督管理局(USFDA)发现由多家公司出售的某些雷尼替丁片中有污染并可能致癌的杂质NDMA后,该公司已暂停了其通用雷尼替丁片的销售。

Strides在一份监管​​文件中表示,过去几个月,美国食品和药物管理局已经在市场上测试了许多雷尼替丁片剂,并于2019年11月1日发布了结果摘要。

该机构表示,如果NDMA含量超过可接受的限度(每天96纳克或0.32 ppm),他们将要求企业自愿召回雷尼替丁产品。

“ Strides的雷尼替丁片300 mg在每天NDMA可接受的限值内,为每天96纳克或0.32ppm。Strides已完成对市场上和库存中符合美国食品和药物管理局规定的限量的几批产品的综合测试。”说过。

它补充说,基于结果,该公司决定立即重新发布其产品。

Strides已获准用于雷尼替丁片USP 150 mg和300 mg。

Strides引用IQVIA MAT数据,称雷尼替丁片剂150 mg和300 mg的美国市场约为7,600万美元。

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