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PBC的第三阶段试验预计在2021年之前不会有顶线数据

发生了什么

股价CymaBay治疗 (NASDAQ:CBAY)今天下跌了56.5%,该公司公布的2B临床试验评价其领先候选药物,seladelpar正在进行的阶段临时数据之后,作为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗。在12周时,与安慰剂相比,候选药物没有显示肝脏脂肪显着减少。

PBC的第三阶段试验预计在2021年之前不会有顶线数据

虽然肝损伤标志物的减少具有临床意义,但华尔街并不认为单独使seladelpar在竞争激烈的NASH市场中脱颖而出。该公司表示,2b期试验将持续52周。

截至美国东部夏令时中午12点,该股票已下跌至46.4%。

所以呢

CymaBay Therapeutics被认为是NASH领域的一个有前途的参与者,但是seladelpar在减少肝脏脂肪方面的明显无效 - 实验性NASH治疗的主要目标 - 似乎已经破灭了这些希望。然而,临时数据可能会有一线希望。

事实上,seladelpar似乎在减少肝损伤标志物方面具有临床意义上的益处,这使得在原发性胆汁性胆管炎(PBC)和原发性硬化性胆管炎(PSC)中进行的两项独立临床试验的乐观情绪提供了理由。

考虑到PBC的3期试验的主要终点是将碱性磷酸酶的肝脏生物标志物水平降低至少15%。在针对NASH的2b期试验中,在PBC的关键研究中评估的剂量下,生物标志物的水平从基线降低了19.1%。

怎么办

在正在进行的2b期试验的12周标记中观察到三种额外的肝损伤生物标志物的剂量依赖性减少。因此,即使seladelpar无法有效减少肝脏脂肪,肝脏疾病候选药物的未来仍有可能存在。这可能甚至包括NASH,如果仅作为附加治疗。

也就是说,CymaBay Therapeutics有一个问题:时间。PBC的第三阶段试验预计在2021年之前不会有顶线数据。虽然该业务在3月份以2.65亿美元现金退出 - 足以为2021年的运营提供资金 - 耐心并不是华尔街最丰富的美德。

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